- 도, 2025 아랍헬스 방문 당시 규제 확인해 외교부·식약처·산업부 등에 인증·허가 애로 지속 건의
[강원도 세계타임즈=김민석 기자] 강원특별자치도(도지사 김진태)는 한국 식품의약품안전처가 아랍에미리트(UAE) 에미리트 의약품청(EDE)으로부터 중동 최초 의료제품 분야 공식 참조기관으로 최종 인정받음에 따라, 도내 의료기기 기업의 중동시장 진출 여건이 크게 개선될 것으로 기대된다고 밝혔다.
이번 조치는 2025년 김진태 지사를 단장으로 한 강원대표단이 두바이 아랍헬스 2025 현장에서 도내 의료기기 기업들의 중동 인증 애로사항을 직접 확인하면서 본격화됐다.
그동안 도내 기업이 중동 시장에 진출하려면 미국(FDA)이나 유럽(CE) 인증을 별도로 취득한 뒤, 중동 각 국가별로 상이한 인증 절차를 다시 거쳐야 했다. 국가별 기준 차이와 미국‧유럽 인증과의 연계 부족으로 중복 심사 부담이 발생했고, 허가 지연으로 시장 진입이 늦어지면서 기업 경쟁력이 약화되는 구조적 한계가 있었다.
그러나 이번 참조기관 인정으로 한국 식품의약품안전처 허가만으로도 미국이나 유럽의 허가 없이 아랍에미리트 허가 신청이 가능해졌다. 이에 따라 인증 절차가 간소화돼 소요 기간도 단축될 전망이다. 지금까지 아랍에미리트가 참조 기관으로 인정한 국가는 미국, 유럽, 영국, 캐나다, 일본, 호주, GCC 등이다.
* UAE EDE : ’23.9월 신규 출범한 의료제품 규제기관으로, UAE 내 의약품, 의료 기기, 화장품, 건강보조제 등의 허가·안전관리 등 규제를 담당
도는 지난 해 두바이 아랍헬스 참가 이후, 도내 기업의 해외 인증‧허가 애로사항을 전수 조사해 외교부, 산업통상자원부, 식품의약품안전처 등에 지속적으로 전달해 왔다. 특히 중동 국가별 상이한 인증 기준과 중복 심사 부담, 허가 지연 사례 등 현장의 구체적 문제를 공유하며 제도 개선을 강하게 요청했다.
아랍에미리트는 중동·북아프리카(MENA)와 걸프협력회의(GCC) 지역의 의료제품 규제 및 유통 허브로 기능하고 있다. 이러한 점에서 이번 제도 개선은 아랍에미리트를 교두보로 중동 전역으로의 시장 확대 가능성을 높이는 의미 있는 전홤점이 될 전망이다.
* 걸프협력회의(GCC): UAE, 사우디아라비아, 쿠웨이트, 카타르, 오만, 바레인으로 구성된 역내 협력체
한편, 2025년 도의 아랍에미리트 수출액은 1억 1,140만 달러로 전년 대비 210% 증가했다. 특히 의료용 전자기기 수출은 6,148만 달러로 전년 대비 801% 증가하며 가파른 성장세를 보이고 있다. 또 최근에는 ‘WHX Dubai 2026(두바이 월드헬스 엑스포)’에 참가해 2,167만 달러(약 325억 원) 규모의 수출 계약을 체결하는 성과를 거두었다.
김진태 지사는 “이틀 연속 강원 의료기기 수출과 관련한 반가운 소식이 이어지고 있다”며, “1년 전 두바이 아랍헬스에서 기업인들의 애로사항을 듣고 해결을 위해 노력해 왔는데 좋은 결과로 이어져 뜻깊다”고 밝혔다. 이어 “의료기기는 도내 수출 품목 1위이자 전국 2위를 기록하고 있는 강원의 효자 산업”이라며, “이번 제도 개선이 강원 의료기기 산업의 해외 진출에 날개를 달아주는 계기가 되길 바란다”고 말했다.
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